智翔金泰(688443)旗下产品商业化获实质性进展中玉束哈。
9月23日，智翔金泰发布公告，该上市公司已与康哲药业之附属公司西藏康哲药业发展有限公司（以下简称“西藏康哲”）和RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.（以下简称“RXILIENT”）就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。
根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，西藏康哲将获得上述两款产品在中国内地的独家商业化权，RXILIENT将获得上述两款产品除中国内地之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。
根据《独家合作协议》，智翔金泰上述两款注射液产品将分别获得首付款、里程碑付款至高约2.6亿元和2.5亿元；同时，智翔金泰将根据协议约定就中国内地区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。
资料显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业中玉束哈，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。此前，智翔金泰曾表示，基于技术平台和技术，公司可每年滚动实现2—3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段。
截至到2025上半年，智翔金泰在研产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临 床试验阶段，目前智翔金泰在研产品均为自主研发。2025年半年报显示，智翔金泰实现营业收入5439.18万元（上年同期仅为1.27万元），主要系首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）于2024年8月获批上市，实现商业化产品销售收入。
需要指出的是，唯康度塔单抗注射液是一款智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该产品可通过特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。2024年5月，唯康度塔单抗注射液被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得CDE受理。
此外，智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液则是一款重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。斯乐韦米单抗注射液通过靶向结合G蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病，现为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
2025年1月，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正在开展III期临床试验。
作为此次合作方，康哲药业则是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。目前，康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程。
进一步来看，上述协议的签订包含首付款1.1亿元，唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款分别为6000万元、5000万元。上述独家合作协议自双方签署后生效，合作期限分别自这两款注射液在中国内地获批上市后十年（初始期限），初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。
对此，智翔金泰表示，若合作进展顺利，将有助于提升上市公司感染性疾病管线的患者可及性、业绩提升和长期发展。未来，智翔金泰将继续推动自营销售团队建设，做好赛立奇单抗注射液及后续商业化品种的推广销售工作。目前，智翔金泰与合作伙伴就唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液的商业化合作系根据产品特点结合市场实际情况所作的战略布局中玉束哈，不会因履行协议而对协议对方形成依赖。
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